根據美國食品衛生藥物管理局（FDA）規範，診斷用超音波影像的強度上限（空間峰值時間平均，簡稱SPTA）是多少 mW/cm²？

本題觀念：

本題探討的是診斷用超音波的輻射安全與美國食品藥物管理局（FDA）的輸出規範。超音波在人體組織中傳遞時，會產生兩種主要的生物效應（Bioeffects）：熱效應（Thermal effects）與機械效應（Mechanical effects，如空穴效應 Cavitation）。為確保病人安全，FDA 針對診斷用超音波設備的聲波輸出強度制定了嚴格的上限標準。

用來評估熱效應的主要物理量為「空間峰值時間平均強度」（Spatial Peak Temporal Average, SPTA）；而評估機械效應的指標則為「機械指數」（Mechanical Index, MI）。

選項分析

• A. 120：錯誤。此數值並非 FDA 規範中的診斷用超音波強度上限。
• B. 320：錯誤。這不是一般超音波影像系統的輸出強度上限。
• C. 520：錯誤。在 FDA 規範中沒有對應此數值的診斷超音波強度上限。
• D. 720：正確。根據 FDA 針對診斷用超音波設備的規範，除了眼科（Ophthalmic）以外，其餘應用（如周邊血管、心臟、胎兒、腹部等）的空間峰值時間平均強度（$I_{SPTA}$）上限均被限制在 720 $mW/cm^2$。

答案解析

為了避免超音波能量在體內累積而造成組織溫度過度升高，FDA 在修訂的超音波輸出規範中，將所有一般診斷用超音波設備（不含眼科專用）的 $I_{SPTA}$（空間峰值時間平均強度）上限統一訂為 720 $mW/cm^2$。這項數據是基於過往對生物效應的研究，並結合了 ALARA（As Low As Reasonably Achievable，合理抑低）原則，確保超音波在提供足夠影像品質的同時，不會對人體組織產生不可逆的熱損傷。因此，選項 D 為正確答案。

核心知識點

醫事放射師考生必須熟記診斷超音波的安全性指標及 FDA 法規限制：

1. 空間峰值時間平均強度（$I_{SPTA}$）：
   • 代表超音波強度的指標，最常被用來評估熱效應（Thermal bioeffects）。
   • FDA 規範上限：一般診斷超音波為 720 $mW/cm^2$；眼科應用則更為嚴格（通常限制為 50 $mW/cm^2$ 或早期規範的 17 $mW/cm^2$）。
2. 機械指數（Mechanical Index, MI）：
   • 代表超音波負壓峰值與頻率平方根的比值，用來評估**機械效應／空穴效應（Cavitation）**發生的機率。
   • FDA 規範上限：最大值不得超過 1.9（眼科應用上限為 0.23）。
3. 熱指數（Thermal Index, TI）：
   • 包含軟組織熱指數（TIS）、骨骼熱指數（TIB）及顱骨熱指數（TIC），用以預測組織溫度上升的潛在可能。TI 值為 1 代表具有使組織溫度上升 1°C 的潛在能量。

臨床重要性

在臨床執行超音波檢查時，尤其是在進行「都卜勒（Doppler）」模式（如連續波都卜勒 CW、脈衝波都卜勒 PW）或使用彩色都卜勒（Color Doppler）時，其 $I_{SPTA}$ 的輸出通常會明顯高於傳統的 B-mode 二維影像。因此操作者（醫師或放射師）須隨時注意螢幕上顯示的 TI 與 MI 值，嚴守 ALARA 原則，在達到診斷目的的前提下，盡可能縮短掃描時間並降低輸出功率，特別是在進行產科胎兒掃描時，更須注意避免過度曝露。

參考資料

1. Assessing the Risks for Modern Diagnostic Ultrasound Imaging
2. Doppler in Obstetrics: book by K Nicolaides, G Rizzo, K Hecher Chapter on safety of diagnostic ultrasound in fetal scanning by Colin Deane