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114年:核醫診療(2)

以瞬間薄層色析法（ ITLC）偵測核醫製劑標幟產率，已知⁹⁹ᵐTc-MDP是用ITLC-SG試紙和丙酮來做測試。測試紙條從中間分為兩個部分： (1)溶劑之外的活性為 3,500 cpm ，(2)溶劑中活性為 38,000 cpm 。試算該樣品的標幟率（％）？

A8.4
B91.6
C9.2
D90.8

詳細解析

本題觀念：

本題考查核醫製劑（放射性藥物）的放射化學純度（Radiochemical purity）品管測試與**標幟產率（Labeling efficiency）**的計算。核醫製劑標幟完成後，必須利用瞬間薄層色析法（Instant Thin Layer Chromatography, ITLC）來確認成功標幟的比例。利用不同溶劑（流動相）與試紙（固定相）的搭配，可以將游離的不純物與成功標幟的藥物分離，進而計算標幟率。

選項分析

  • (A) 8.4：此數值為 3,500/41,500×100%=8.43%3,500 / 41,500 \times 100\% = 8.43\%。這代表的是游離態過鎝酸鹽（Free 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^-）不純物的百分比，而非標幟產率。
  • (B) 91.6：此數值為 38,000/41,500×100%=91.56%38,000 / 41,500 \times 100\% = 91.56\%。代表成功標幟的 99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP} 所佔的百分比，此為正確的標幟率。
  • (C) 9.2：此數值為 3,500/38,000×100%≈9.21%3,500 / 38,000 \times 100\% \approx 9.21\%。這是將不純物活性直接除以標幟物活性，為錯誤的數學計算方式。
  • (D) 90.8：此數值可能來自 100%−9.2%=90.8%100\% - 9.2\% = 90.8\% 的錯誤延伸計算，為錯誤選項。

答案解析

  1. 色析法原理：針對 99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP}（骨骼造影劑），臨床上常使用 ITLC-SG 試紙搭配丙酮（Acetone） 作為品管系統。在此系統中：

    • 游離態過鎝酸鹽（Free 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^-）：易溶於丙酮，會隨著溶劑往上爬升至「溶劑前緣（Solvent front）」（試紙上半部）。
    • 成功標幟的 99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP} 與 水解還原態（HR-99mTc^{99m}\text{Tc}）：不溶於丙酮，會停留在「原點（Origin）」（試紙下半部）。 (註：若要進一步分離 HR-99mTc^{99m}\text{Tc}，則需使用第二套系統如生理食鹽水，本題僅考查單一溶劑的基本分離。)

  2. 題幹語意釐清： 題目中「(1) 溶劑之外的活性為 3,500 cpm」與「(2) 溶劑中活性為 38,000 cpm」的中文翻譯略顯生硬。在實際操作中，試紙的下半部（原點）會浸入底部的溶劑中展開，因此「溶劑中」指的即是停留在**原點（Bottom half）的活性；而「溶劑之外」則是指隨毛細現象爬升至上方的溶劑前緣（Top half）**活性。 退一步從臨床常理判斷，放射性藥物必須有極高的標幟率（臨床標準通常要求 >90%）才能使用，因此佔絕大比例的 38,000 cpm 必定是成功標幟的 99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP}，而 3,500 cpm 則是游離的雜質。

  3. 計算過程：

    • 總活性（Total Activity） = 原點活性 + 溶劑前緣活性 = 38,000+3,500=41,500 cpm38,000 + 3,500 = 41,500 \text{ cpm}
    • 標幟率（Labeling Efficiency） = 標幟物活性總活性×100%\frac{\text{標幟物活性}}{\text{總活性}} \times 100\%
    • 標幟率 = 38,00041,500×100%=91.566%\frac{38,000}{41,500} \times 100\% = 91.566\%
    • 四捨五入至小數點後第一位為 91.6%，故選 (B)。

核心知識點

考生在準備這類題型時，必須熟記以下常見核醫製劑的 ITLC 品管系統（流動相與固定相的搭配）：

  1. 分離 Free 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^-（游離態）：
    • 系統：ITLC-SG + 丙酮（Acetone）或丁酮（MEK）
    • 跑至頂部（Rf=1.0）：Free 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^-
    • 留在原點（Rf=0.0）：Bound 99mTc-Radiopharmaceutical^{99m}\text{Tc-Radiopharmaceutical} + HR-99mTc^{99m}\text{Tc}
  2. 分離 HR-99mTc^{99m}\text{Tc}（水解還原態膠體）：
    • 系統：ITLC-SG + 生理食鹽水（Saline）或蒸餾水
    • 跑至頂部（Rf=1.0）：Free 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^- + Bound 99mTc-Radiopharmaceutical^{99m}\text{Tc-Radiopharmaceutical}
    • 留在原點（Rf=0.0）：HR-99mTc^{99m}\text{Tc}
  3. 標幟率計算：需將兩個系統測得的不純物百分比相加後，用 100% 減去總不純物比例即為真正標幟產率；單一系統題目則直接用 原點活性總活性\frac{\text{原點活性}}{\text{總活性}} 來概算（如本題）。

臨床重要性

在為病患注射 99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP} 之前進行標幟率品管至關重要。若標幟率過低（即游離態 99mTcO4−^{99m}\text{TcO}_4^- 過多），患者注射後會在甲狀腺、唾液腺及胃黏膜出現非預期的輻射攝取（Free Tc uptake），這不僅會干擾骨骼造影（Bone scan）的影像判讀，還會增加非標靶器官的無謂輻射劑量。臨床規範上，99mTc-MDP^{99m}\text{Tc-MDP} 的放射化學純度必須 ≥90%\ge 90\% 方可放行使用。

參考資料

  1. 阿摩線上測驗 - 114 年第二次專技高考醫事放射師：核子醫學診療原理與技術學（題庫討論）
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