美國食品藥物管理局 510K 指引中，規定診斷用超音波的輸出強度整體上限值為何？

本題觀念：

本題考查診斷用超音波（Diagnostic Ultrasound）的生物效應與安全規範。超音波在人體組織中傳遞時，能量會被組織吸收並轉化為熱能（熱效應，Thermal effect），或因聲壓變化而產生空穴效應（機械效應，Mechanical effect）。為了確保病人安全，避免組織受到熱損傷，美國食品藥物管理局（FDA）透過 510(k) 審查指引，針對超音波儀器的輸出強度（Acoustic Output）制定了嚴格的上限規範。

選項分析

• (A) 100 mW/cm²：錯誤。這並非整體診斷用超音波的上限。雖然 FDA 對於某些對熱較敏感的特殊部位（如眼科超音波）有更嚴格的限制（$I_{SPTA}$ 限制為 50 mW/cm²），但 100 mW/cm² 不是 FDA 510(k) 的常規診斷上限值。
• (B) 720 mW/cm²：正確。根據 FDA 510(k) 針對診斷用超音波系統的上市審查指引（Track 3 規範），除眼科外的整體診斷用超音波，其**空間峰值時間平均強度（Spatial-Peak Temporal-Average Intensity, $I_{SPTA}$）**的最大衰減值（derated global maximum）上限為 720 mW/cm²。此指標主要用於評估發生熱效應的風險。
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