有關放射藥物細菌內毒素檢驗的敘述，下列何者最適當？

本題觀念：

本題探討放射藥物（Radiopharmaceuticals）之細菌內毒素（Bacterial endotoxins）檢驗標準與其基本特性。由於放射藥物具有放射性衰變之特性，其最大注射體積通常發生在「末效期」（Expiration time），因此其內毒素限值之計算與一般靜脈注射藥物有所不同。同時亦考驗考生對內毒素理化性質（如耐熱性）及鱟血球萃取液（LAL）試驗干擾因素的理解。

選項分析

(A) 某一放射藥物末效期最大注射體積為 10 mL，此製劑之細菌內毒素濃度限值為 17.5 EU/mL 正確。根據多國藥典（如美國藥典 USP <85> ），對於「非脊髓內注射」的放射藥物，其細菌內毒素總量限值規定為 175 EU（Endotoxin Unit）。因此，其濃度限值公式為 175 / V（EU/mL），其中 V 為藥物在末效期時的最大推薦注射體積（mL）。若 V = 10 mL，則內毒素濃度限值為 175 / 10 = 17.5 EU/mL。

(B) 細菌內毒素檢驗 LAL 試劑不會受放射藥物成分影響其靈敏度 錯誤。細菌內毒素檢驗主要使用鱟血球萃取液（LAL, Limulus Amebocyte Lysate）試劑。LAL 試劑的凝集或呈色反應非常敏感，會受到放射藥物中的多種化學成分干擾（如：pH值過高或過低、金屬離

...（解析預覽）...