相對於血漿中第一型人類免疫缺乏病毒之定性核酸增幅試劑的測試評估，下列何者是定量試劑必須增加的評估項目？

本題觀念：

本題考試劑評估（reagent validation）的核心概念，重點在於比較 HIV-1 定量核酸試劑（quantitative NAT）與定性核酸試劑（qualitative NAT）在驗證項目上的差異，找出定量試劑必須額外增加的評估項目。

選項分析

(A) 測定極限（limit of detection, LoD） ❌ 測定極限（LoD）是指試劑能夠穩定偵測到特定分析物的最低濃度，定性和定量試劑都需要評估 LoD。對於 HIV-1 核酸試劑，定性試劑的核心指標之一就是 LoD（能否偵測到極低病毒量），因此這不是定量試劑「必須增加」的獨特項目。

(B) 精確度（precision） ❌ 精確度（precision）包括重複性（repeatability）和再現性（reproducibility），定性和定量試劑都需要評估。定性試劑需評估陽性/陰性判讀的一致性，定量試劑則評估數值的變異係數（CV%）。精確度並非定量試劑獨有的額外項目。

(C) 線性範圍（linear range） ✅（答案） 線性範圍（linear range）是指試劑能夠準確、成比例地定量測定分析物的濃度區間。這個概念只適用於定量試劑：

• 定量試劑必須驗證在其宣稱的報告範圍內（如 HIV

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