關於醫學分子實驗室自行開發檢驗（ Laboratory-developed tests, LDT ）之品質管制的敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

自行開發檢驗（laboratory-developed test, LDT）的品質管制與效能確認（performance verification/validation），是分子實驗室品管的核心要求。本題為反向題，要找錯誤的敘述。

選項分析

(A) 須確認其檢測法的敏感度 ✅ 正確 分析敏感度（analytical sensitivity）是 LDT 效能確認的基本要求之一，包括：偵測極限（limit of detection, LoD）、定量極限（limit of quantitation, LoQ）。CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）明確要求實驗室在使用未經 FDA 審核的 LDT 前，必須確立分析效能特性（analytical performance characteristics），其中敏感度為必要項目。

(B) 不需要與 gold standard 進行比較 ❌ 錯誤（此為答案） LDT 的**準確度（accuracy）**驗證，必須將新方法的結果與「已建立的參考方法」（gold standard method）或有良好效能記錄的替代方法進行比對（method comparison）。這是實驗室品管的國際準則（CLIA, CAP, ISO 15189）之

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