114年:眼球生理
有關隱形眼鏡之敘述，下列何者正確？①違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰 ②法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡 ③隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入④隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售 ⑤軟式（親水性）隱形眼鏡屬於第二或第三等級之醫療器材
A①③
B①④⑤
C②④
D②③⑤
詳細解析
本題觀念：
本題考查台灣隱形眼鏡相關法規，涵蓋《醫療器材管理法》、《藥事法》及隱形眼鏡分級制度。本題為「送分」題，表示考選機關認定選項敘述有爭議或各選項均有瑕疵，故全體應考人均給分。
選項分析
① 違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰
- 不正確。依《醫療器材管理法》第70條規定，違規販售醫療器材（包括隱形眼鏡）的罰鍰為新臺幣3萬元以上100萬元以下，並非200萬元。此選項金額上限有誤。
② 法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡
- 不正確。依衛福部相關法規，「一般隱形眼鏡」不僅包含矯正視力的有度數隱形眼鏡，也包含平光（無度數）隱形眼鏡（例如美瞳片、彩色隱形眼鏡），兩者均屬醫療器材列管。
③ 隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入
- 不正確。隱形眼鏡屬醫療器材，依法核准後發給的是醫療器材許可證（非「食品衛生許可證」）。「食品衛生許可證」適用於食品類，非醫療器材。
④ 隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售
- 正確。依《醫療器材管理法》，醫療器材販賣業者須取得藥商許可執照，隱形眼鏡僅能由持有合法藥商許可執照者販售，未具藥商資格即不得販售。
⑤ 軟式（親水性）隱形眼鏡屬於第二或第三等級之醫療器材
- 正確。台灣依風險高低將醫療器材分為三個等級。軟式隱形眼鏡依拋棄週期與配戴方式不同，屬第二級（日拋、一般日戴型）或第三級（長戴型、矯正型等高風險）醫療器材，不屬低風險的第一級。
答案解析
本題為「送分」題，所有應考人均得分。推測原因是選項①中罰鍰金額的描述在不同版本法規或考試當下有爭議，或多個組合均有正確陳述可選，造成考選機關最終決定送分。
從法規脈絡分析：
- ②③的錯誤較明顯：②一般隱形眼鏡包含平光隱形眼鏡；③核准後發給「醫療器材許可證」而非「食品衛生許可證」
- ①的爭議：《醫療器材管理法》第70條罰鍰上限為100萬元，非200萬元
- ④⑤正確：藥商許可執照要求及軟式隱形眼鏡第二或三級分類均符合法規
若題目要求選「正確」項目，含④⑤的選項(B)「①④⑤」最接近——但因①有誤，整題存在矛盾，故送分。
核心知識點
- 隱形眼鏡屬醫療器材：無論有無度數（含美瞳片、彩色隱形眼鏡）均受《醫療器材管理法》管理
- 查驗登記後取得「醫療器材許可證」，非食品衛生許可證
- 等級分類：軟式（親水性）隱形眼鏡屬第二或第三等級；隱形眼鏡保存盒、清潔液為第一~二等級
- 販售資格：需取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者
- 網路販售限制：隱形眼鏡不得於網路虛擬通路販售（第二、三等級醫材限制），違反《醫療器材管理法》處3萬元以上100萬元以下罰鍰
- 「一般隱形眼鏡」定義：矯正用 + 平光均包含在內，不限於矯正視力