隱形眼鏡屬於醫療器材，下列有關醫療器材之敘述何者正確？①醫療器材廣告核准文件有效期間為3年，自核發證明文件之日起算 ②醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料為限 ③非醫療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰 ④醫療器材廣告期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前6個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過1年 ⑤非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處新臺幣60萬元以上2500萬元以下罰鍰

本題觀念：

本題考《醫療器材管理法》（2020年1月15日公布，110年5月1日施行）關於醫療器材廣告的規定，包含廣告核准文件的有效期間、展延規定、廣告限制範圍，以及違法罰則。隱形眼鏡屬於第二等級醫療器材，廣告受到嚴格管制。

選項分析

(A) ①③⑤ ✅（正確答案）

逐一分析各陳述：

① 醫療器材廣告核准文件有效期間為3年，自核發證明文件之日起算 ✅ 正確 《醫療器材管理法》第43條規定：「醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。」①正確。

② 醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於「專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料」為限 ❌ 錯誤 《醫療器材管理法》第42條規定，此類醫療器材廣告僅限登載於「專供醫事人員閱聽之醫療刊物及傳播工具」或「專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動」。 ②所述「保證其效能或性能之資料」的敘述並非法條用語，且廣告型態描述有誤——實際限制是「醫療刊物/傳播工具」與「學術活動」，而非「保證效能之資料」。故②錯誤。

③ 非醫療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰 ✅ 正確 《醫療器材管理法》第40條規定：「非醫療器材商，不得為醫療器材廣告。」

...（解析預覽）...