112年:配鏡學
下列何者為美國食品藥物管理局(FDA)核准可用於作為7天延長配戴型隱形眼鏡之材質?
ABoston EO (fluorosilicone acrylate )
BBoston Equalens (fluorosilicone acrylate )
COptacryl 60 (silicone acrylate )
DHybrid FS (fluorosilicone acrylate )
詳細解析
本題觀念:
本題考查特定 RGP 鏡片材質是否經美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)核准作為 7 天延長配戴型(7-day extended wear)隱形眼鏡。考生須熟悉各 Boston 系列 RGP 材質的 FDA 適應症與配戴週期。
選項分析
(A) Boston EO(fluorosilicone acrylate)
Boston EO 是一種氟矽氧烷丙烯酸(fluorosilicone acrylate)材質,通用名為 enflufocon A,屬於日戴(daily wear)材質,未獲 FDA 核准用於延長配戴。其 DK 值約為 58,適合一般日戴用途,不符題意。
(B) Boston Equalens(fluorosilicone acrylate) ✅ 正確答案
Boston Equalens(通用名:itafluorofocon A)是 FDA 核准的延長配戴型 RGP 鏡片,材質為氟矽氧烷丙烯酸(fluorosilicone acrylate),DK 值約為 47。根據 FDA 510(k) 核准文件(PMA/P860022),其配戴週期為最多 7 天 6 夜(seven days and six nights extended wear
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