隱形眼鏡屬於醫療器材，有關其鏡片及消毒藥水販賣之規定，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣隱形眼鏡相關產品的醫療器材管理法規，涵蓋醫療器材等級分類、藥商登記規定及許可執照管理。隱形眼鏡屬於醫療器材，受《藥事法》及《醫療器材管理法》規範，販售前需完成藥商登記程序。

選項分析

(A) 隱形眼鏡之清潔液、保養液及保存用產品屬於第一等級醫療器材 此選項錯誤。隱形眼鏡的清潔液、保養液及保存用產品（如保存液）依衛福部食品藥物管理署（TFDA）的醫療器材分類分級，屬於第二等級（中風險性）醫療器材，而非第一等級。第一等級為低風險性醫療器材（如隱形眼鏡保存盒）。各等級產品上市前均需取得醫療器材許可證。

(B) 隱形眼鏡之販售於辦理申請藥商登記並領得許可執照後，方准營業 此選項正確。《藥事法》第27條第1項明定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。」隱形眼鏡屬醫療器材，販售者須以醫療器材商身分完成藥商登記並取得許可執照，始得營業。

(C) 隱形眼鏡鏡片消毒藥水、保存液之販售業者，應聘專任藥師管理監督 此選項錯誤。法規並未規定隱形眼鏡消毒藥水或保存液的販售業者必須聘任專任藥師管理監督。依規定，醫療器材販售商只需完成藥商登記、領得許可執照即可，並無強制聘任藥師的規定（聘任藥師為藥局的必要條件，非一般醫療器材商）。

**(D)

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