醫療器材依據風險程度分成不同等級，日戴型雙週拋棄軟式隱形眼鏡屬於下列何者？

本題觀念：

依台灣《醫療器材管理法》及《醫療器材分類分級管理辦法》，軟式隱形眼鏡依風險程度的等級分類。

選項分析

台灣醫療器材依風險程度由低至高分為三級：

• 第一等級：低風險，管理最寬鬆（如壓舌板、繃帶）
• 第二等級：中等風險，需查驗登記（如血壓計、隱形眼鏡）
• 第三等級：高風險，植入性或維生性器材（如人工心臟瓣膜、心臟節律器）

隱形眼鏡的分類：

軟式隱形眼鏡（包含日拋、雙週拋、月拋等各種替換週期）屬於第二等級醫療器材。依《醫療器材分類分級管理辦法》，軟式水膠隱形眼鏡（soft hydrophilic contact lens）被列為第二等級，需申請查驗登記後始得製造或輸入。

此分類與美國FDA分類相似（FDA將大多數軟式隱形眼鏡列為Class II，需510(k)清除）。

(A) 第一等級醫療器材 — 錯誤。第一等級為低風險器材，隱形眼鏡有直接接觸眼球的風險，風險程度超過第一等級。

(B) 第二等級醫療器材 ✅ — 正確。軟式隱形眼鏡（含日戴型雙週拋）屬第二等級醫療器材。

(C) 第三等級醫療器材 — 錯誤。第三等級為高風險植入性器材，隱形眼鏡雖置於眼表，但不屬植入性，風險未達第三等級。

(D) 不屬於醫療器材 — 錯誤。隱形眼鏡明確受台灣《醫療器材管理法》列管，屬醫療

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