有關放射藥物注射劑的無菌試驗（ sterility test ），下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考核放射藥物注射劑的**無菌試驗（sterility test）**相關知識，特別是無菌試驗與細菌內毒素試驗（bacterial endotoxin test, BET）的差異，以及無菌試驗的標準培養條件與培養時間（依據 USP <71> 規範）。

選項分析

(A) 細菌內毒素檢驗合格即可代表無菌 ❌（答案） 這是本題錯誤的陳述。細菌內毒素試驗（bacterial endotoxin test, BET / LAL test）和無菌試驗（sterility test）是兩個完全不同的檢驗，不可互相替代：

• 無菌試驗：偵測活的微生物（細菌、黴菌、酵母菌）是否存在
• 細菌內毒素試驗：偵測革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多醣（lipopolysaccharide, LPS）內毒素
• 一個製劑可能無菌但含有內毒素（微生物死亡後其細胞壁碎片仍留存），反之亦然
• 因此，BET 合格不能代表製劑無菌，此陳述錯誤。

(B) 檢驗黴菌之培養液應在 20～25°C 培養 ✅ 依據 USP <71> 無菌試驗規範，用於偵測黴菌（fungi）和酵母菌（yeast）的培養基（tryptic soy broth, TSB）培養溫度為 20–25°C，此陳述正確。

(C) 所有的

...（解析預覽）...