對於審查人體研究計畫的倫理審查委員會，依現行人體研究法中的規定，審查會應置委員至少幾人以上？

本題觀念：

本題考台灣《人體研究法》（Human Biobank Management Act 相關法規體系）規定中，倫理審查委員會(Institutional Review Board, IRB)應置委員的法定最低人數。根據《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》的規定，審查會應置委員人數有明確規定。

選項分析

(A) 3人 — 人數不足以確保審查的多元性與客觀性，不符合法規要求。

(B) 5人 — 正確。依《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》第3條規定，審查會應置委員五人以上，其中包含：醫學、法律、倫理等不同專業背景，以及非隸屬於研究機構的外部委員，且女性委員比例不得低於三分之一。

(C) 7人 — 超過法定最低人數要求，選項錯誤。

(D) 9人 — 超過法定最低人數要求，選項錯誤。

答案解析

正確答案為 (B) 5人。

《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》（依據《人體研究法》授權訂定）第3條規定，研究倫理審查委員會委員應置五人以上，且委員組成須符合以下條件：

1. 包含法律、倫理及相關專業學者
2. 包含非隸屬該機關或機構之外部人士
3. 女性委員不得低於三分之一

此規定確保 IRB 審查具備多元專業觀點、獨立性及性別平衡，是人體研究倫理保護的重要機制。

核心

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