109年:物治概論(1)

有關於赫爾辛基宣言( Declaration of Helsinki )的內容,何者正確?

A應作 為進行醫學研究時遵循之倫理原則
B所指的醫學 研究是指以人及實驗動物作為研究的對象,亦包括使用可辨識身分之組織或資料的研究
C主要是針對醫師 為主的人體試驗規範;對於其他參與醫學研究的其他研究者,執行人類的研究時,則不在此 限
D凡涉及以病人或健康自願者作為實驗對象之醫學研究,皆須由接受過適當的倫理及科學教育、訓練及適格 的人員執行,不須在勝任且適格的醫師或其他醫療專業人員的監督下進行

詳細解析

本題觀念:

赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)——世界醫師學會(World Medical Association, WMA)制定的醫學研究倫理核心文件,首訂於1964年,歷經多次修訂(最近一次為2013年)。本題考查考生對赫爾辛基宣言內容的正確理解。

選項分析

(A) 「應作為進行醫學研究時遵循之倫理原則」——此說法正確。赫爾辛基宣言的定位即是醫學研究的倫理原則聲明(a statement of ethical principles for medical research involving human subjects),是國際公認的醫學研究倫理基石。✅

(B) 「所指的醫學研究是指以人及實驗動物作為研究的對象,亦包括使用可辨識身分之組織或資料的研究」——此說法部分有誤。赫爾辛基宣言明確聲明其適用範圍為「涉及人類受試者(human subjects)的醫學研究」,確實包括使用可辨識身分的人體材料(human material)或資料(data)的研究;但不包括以實驗動物為對象的研究(動物實驗有另外的規範)。❌

(C) 「主要是針對醫師為主的人體試驗規範;對於其他參與醫學研究的其他研究者,執行人類的研究時,則不在此限」——此說法有誤。雖然赫爾辛基宣言最初(1964年)是由醫師社群制定、主

...(解析預覽)...