依據美國藥典通則中「非無菌品之調劑」規定，經藥局藥師以市售不含水藥品（尚有 2年使用期）調劑製得的藥物栓劑，其使用期限稱為？此製品可使用多久？

本題觀念：

本題考查美國藥典通則（United States Pharmacopeia, USP）第 <795> 章「非無菌製劑調劑（Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations）」中，關於**超出使用期限（beyond-use date, BUD）**的術語定義及期限規定。重點區分「BUD」與「expiration date（有效期限）」的概念差異，以及非水性製劑的 BUD 計算規則。

選項分析

(A) beyond-use date，3個月 ❌ 選項術語正確（BUD），但期限 3 個月錯誤。依 USP <795>（2014 年版，本題考查年份 2019 年適用），非含水藥品（non-aqueous formulation）調劑製品的 BUD 最長為 6 個月，而非 3 個月。

(B) beyond-use date，6個月 ✅ 正確。

• 術語正確：藥局調劑製品使用「beyond-use date (BUD)」而非「expiration date」
• 期限正確：市售非含水藥品（non-aqueous product，水活性 $a_w < 0.6$）尚有有效期，依 USP <795>，以此類製品調劑製成的固態、半固態非水性製品（如栓劑 supposito

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