依中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法」規定，對於檢品各別所含有效成分百分率的敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法（Uniformity of Dosage Units）」採用兩段式試驗設計，與 USP <905>、EP 2.9.40 及 JP 相互協調。試驗分為含量均一度試驗（content uniformity）與重量變異試驗（weight variation）兩種方法，此題考的是含量均一度試驗的判定標準（Acceptance Criteria）。

選項分析

試驗規則概述：

• 第一段：取 10 個單位，若全部在 85.0～115.0% 且 RSD ≤ 6.0% → 通過
• 第二段：再取 20 個（合計 30 個），判定標準放寬

(A) ✅ 「壓製錠劑：10 個檢品各別所含有效成分均在標誌含量的 85.0～115.0%，且 RSD ≤ 6.0%」— 正確陳述。此為第一段試驗通過標準，符合中華藥典規定。

(B) ❌ 「壓製錠劑：合計 30 個檢品含量，僅 3 個超出標誌含量的 85.0～115.0%，但未超出 75.0～125.0%，且 RSD ≤ 7.8%」— 錯誤陳述（本題答案）。

根據中華藥典第八版，第二段試驗（30 個）的判定標準為：

• 最多 1 個（非 3 個）超出 85.0～115.0%，但均未超出 75.0～125.0%，且 30 個

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