以光阻微粒測定法進⾏微粒物質檢 查時，容量 100 毫升以上的注射劑，每毫升等於或⼤於 10 微米者，容許範圍的規定是不得超過多少個？

本題觀念：

USP 通則 <788> 注射劑微粒物質（particulate matter in injections）的光阻法（light obscuration particle count test）檢驗標準，特別針對容量 100 mL 以上的注射劑（大容量注射劑，large-volume parenterals, LVP）。

選項分析

(A) 5個 ❌ 不符合 USP 規定

(B) 10個 ❌ 不符合 USP 規定

(C) 25個 ✅ 正確：USP <788> 規定，以光阻法測定，容量 100 mL 以上的注射劑（LVP），每毫升等於或大於 10 微米（≥10 µm）的粒子，容許範圍不得超過 25 個/mL。

(D) 50個 ❌ 不符合 USP 規定

答案解析

正確答案為 (C) 25。

USP <788> 光阻法（Method I / Light Obscuration Particle Count Test）對於不同體積注射劑的限量規定：

大容量注射劑（LVP，標示容量 > 100 mL）： $\geq 10\,\mu m：不超過\,25\,\text{個/mL}$ $\geq 25\,\mu m：不超過\,3\,\text{個/mL}$

**小容量注射劑（SVI

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