依中華藥典眼⽤軟膏⾦屬粒檢 查法中，檢測 50 μm 及以上各型粒⼦，第⼀階段檢查共⽤ 10 個檢品，其合格標準為10 個檢品中含 8粒以上者，不得超過 a個，粒⼦總數不得超過 b個，（ a，b）分別為多少？

本題觀念：

中華藥典眼用軟膏金屬粒檢查法之合格標準（第一階段）

眼用軟膏因直接接觸眼球，對微粒汙染控制極為嚴格。中華藥典訂有「眼用軟膏金屬粒子檢查法(Ophthalmic Ointment—Metal Particle Test)」，以顯微鏡觀察並計數直徑 ≥50 μm 的金屬粒子數目。

選項分析

(A)（1，5）：粒子總數 b = 5 個，標準過嚴，非正確規定。

(B)（1，50）：含 8 粒以上者不得超過 1 個（a = 1），粒子總數不得超過 50 個（b = 50）。此為中華藥典第一階段（10 個檢品）之正確合格標準。

(C)（5，50）：a = 5 過寬鬆，不符規定。

(D)（5，100）：a = 5、b = 100，均過寬鬆，不符第一階段規定。

答案解析

依中華藥典眼用軟膏金屬粒子檢查法，針對直徑 ≥50 μm 的各型金屬粒子，檢驗分為兩階段：

第一階段（10 個檢品）合格標準：

• 每支檢品中含 8 粒以上金屬粒者，不得超過 1 支（a = 1）
• 10 支檢品之粒子總數不得超過 50 粒（b = 50）

若第一階段不符合，則進行第二階段：另取 20 個檢品，合計 30 個檢品之標準：含 8 粒以上者不得超過 3 支，且總數不超過 150 粒。

故

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