評估⼝服藥品⽣體相等性時，下列何種試驗⽅式可降低不同受試者 P-glycoprotein （P-gp ）表現不同所造成的影響？

本題觀念：

本題考「口服藥品生體相等性（bioequivalence, BE）試驗設計，以降低不同受試者間 P-glycoprotein（P-gp）表現差異的影響」。P-gp 是 MDR1 基因（ABCB1）編碼的外排型轉運蛋白（efflux transporter），在腸道上皮、肝臟、血腦屏障等廣泛表現，可降低藥物吸收，且其表現量在不同個體間差異極大（基因多型性），屬個體間（intersubject）變異的重要來源。

選項分析

(A) 交叉試驗設計（crossover study design） 正確。交叉設計讓同一受試者在不同時期接受試驗製劑（Test）和參考製劑（Reference），每位受試者同時作為自身對照。由於兩種製劑經過相同的 P-gp 表現環境（同一個體），P-gp 個體間變異被消除（within-subject comparison），使組間比較更加精確。

(B) 平行試驗設計（parallel study design） 錯誤。平行設計中，不同受試者分別接受 Test 或 Reference 製劑，屬於個體間（between-subject）比較。P-gp 表現量的個體差異會直接混入兩組的比較結果，無法消除此變異，BE 分析的誤差增大。

(C) 空腹試驗（fasted state study） 錯誤

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