有關溶離試驗（ dissolution test ）結果及其應⽤，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考的是溶離試驗(dissolution test)的結果解讀與體外-體內相關性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC)的概念，以及生物藥劑學分類系統(Biopharmaceutics Classification System, BCS)對 IVIVC 建立難易度的影響。

選項分析

(A) 含相同有效成分之不同藥品，體外溶離速率相同，代表體內吸收速率相同 → 錯誤。 體外溶離速率相同，不代表體內吸收速率相同。體內吸收還受到製劑輔料、崩散行為、胃腸道環境（pH、蠕動、食物效應）、首渡效應等諸多因素影響。體外溶離試驗是在標準化條件下進行，無法完全模擬體內複雜環境。

(B) IVIVC 不容易建立於含 BCS class 1 原料藥之速放劑型藥品 → 正確。 IVIVC 能成立的前提是「體外溶離速率」為藥物吸收的速率限制步驟(rate-limiting step)。BCS Class 1 藥物具有高溶解度(highly soluble)與高穿透性(highly permeable)，其速放劑型溶離速率快，體內吸收通常受腸道穿透性而非溶離速率限制，因此難以建立有意義的 IVIVC。相反地，BCS Class 2（低溶解度、高穿透性）藥物溶離是吸收速率限制步驟，IVIVC 最容易建立。

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