某⼝服速放錠劑之學名藥，其 200 mg 錠劑和原開發廠具⽣體相等性，若 100 mg 和200 mg 錠劑配⽅成比例且製程相同，則 100 mg 錠劑可由下列何種試驗取代⽣體相等性試驗？

本題觀念：

本題考的是口服速放劑型(immediate release, IR)學名藥的生體相等性(bioequivalence, BE)試驗替代策略。當學名藥廠的某一規格(如 200 mg)已通過 BE 試驗，其他比例成分相同、製程相同的規格(如 100 mg)，在特定條件下可用「溶離率曲線比對試驗(dissolution profile comparison)」取代人體 BE 試驗，稱為「生體豁免(biowaiver)」。

選項分析

(A) 動物之藥理比對試驗 → 錯誤。 動物藥理試驗不被接受作為口服速放劑型學名藥的生體豁免依據。監管機關要求的是與人體吸收相關的體外溶離數據，而非動物試驗。

(B) 溶離率曲線比對試驗 → 正確。 此即「溶離曲線相似性比對(dissolution profile similarity testing)」，通常以相似因子 $f_2$ 評估： $f_2 = 50 \cdot \log\left\{\left[1 + \frac{1}{n}\sum_{t=1}^{n}(R_t - T_t)^2\right]^{-0.5} \times 100\right\}$ 當 $f_2 \geq 50$ 時，認定兩曲線相似，可替代 BE 試驗。

(C) 製程確效試驗(process validat

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