107年:藥學二(第2次)

有關重金屬檢查法之敘述,下列何者錯誤?

A係利用樣品中金屬離子與硫離子反應來顯色
B採用比色分析法,試驗用標準溶液為標準汞溶液
C藥典中重金屬限量以 ppm 為單位表示之
D包括鉛、銀、鉍、砷、銻等金屬都可以此法檢測

詳細解析

本題觀念:

本題為反向題(問何者「錯誤」),考重金屬檢查法(heavy metals test)的原理與操作規定。重金屬檢查法是藥典中用於控制藥品及原料藥中微量重金屬雜質的限量試驗,利用硫離子與重金屬離子反應生成有色硫化物,再以比色法與標準溶液比較。

選項分析

(A) 係利用樣品中金屬離子與硫離子反應來顯色 正確。重金屬檢查法的顯色原理:在 pH 3–4 的醋酸緩衝環境下,金屬離子(Pb2+\text{Pb}^{2+}Hg2+\text{Hg}^{2+}Bi3+\text{Bi}^{3+} 等)與硫化物(S2\text{S}^{2-},通常來自硫化氫飽和水)反應生成棕黑色金屬硫化物沉澱(如 PbS\text{PbS}),與標準液比色。此陳述正確,不是答案。

(B) 採用比色分析法,試驗用標準溶液為標準汞溶液 錯誤。 重金屬檢查法的標準溶液為標準鉛溶液(standard lead solution),而非汞溶液。美國藥典 USP ⟨231⟩ 及中華藥典均規定:以硝酸鉛(Pb(NO3)2\text{Pb(NO}_3)_2)配製標準鉛溶液作為比色標準,而非使用汞標準液。汞溶液有劇毒且操作危險,不作為常規比色標準。此陳述錯誤,即為本題答案。

(C) 藥典中重金屬限量以 ppm 為單位表示之 正確。藥典中重金屬的限量通常以

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