評估新方法是否在不同分析人員都能得到接近的分析結果，係指下列何項確效指標？

本題觀念：

分析方法確效(analytical method validation)依 ICH Q2(R1)/(R2) 指引，精確度(precision)分為三個層次：重複性(repeatability)、中間精確度(intermediate precision)、再現性(reproducibility)。本題考「不同分析人員都能得到接近分析結果」對應哪項確效指標。

選項分析

(A) 準確度(accuracy) 準確度指「測定值與真實值的接近程度」，反映系統誤差(systematic error)，與分析人員是否不同無關。❌

(B) 再現性(reproducibility) ✅ 正確答案 ICH Q2(R1/R2) 定義：再現性係指**不同實驗室間(inter-laboratory)**的精確度，即在不同場所、不同分析人員、不同儀器條件下，方法產生接近結果的能力。題目敘述「不同分析人員都能得到接近的分析結果」，最符合再現性的核心定義。

(C) 選擇性(selectivity) 選擇性(亦稱專一性, specificity)指方法在複雜基質中準確測定目標分析物的能力，排除干擾物質的影響。與分析人員無關。❌

(D) 線性(linearity) 線性指在一定濃度範圍內，分析結果與分析物濃度之間的線性關係。與

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