有關注射用水之敘述，下列何者最正確？

本題觀念：

本題考查**注射用水（water for injection, WFI）**的定義、規格及使用限制。依中華藥典的規定，注射用水並非直接可用於注射的製品，需與滅菌注射用水區分。

選項分析

(A) 為已經過滅菌處理可供製造注射用製劑使用 ❌ 此敘述不正確。注射用水（WFI）是由純化水（purified water）經蒸餾或等效純化方法製得，符合細菌內毒素等品質要求，但本身未經滅菌，是作為製造注射劑的用水原料。「已滅菌」的製品稱為滅菌注射用水（sterile water for injection），兩者需區分。

(B) 可用氯化鉀來調成等張溶液 ❌ 此敘述不正確。注射用水中不得添加任何物質（no added substances），加入氯化鉀（potassium chloride, KCl）即違反其定義。若需調整滲透壓，應在製備注射製劑時另行處理，而非直接在注射用水中添加電解質。

(C) 可供靜脈注射用 ❌ 此敘述不正確。注射用水未滅菌，因此不可直接供靜脈注射（intravenous injection）。直接用於靜脈輸注的水必須是已滅菌的滅菌注射用水，或已製備成合格的輸液製劑。

(D) 每 mL 所含細菌內毒素不得超過 0.25 IU ✅（正確答案） 此敘述正確。依中

...（解析預覽）...