下列何類物質是絕對禁止添加於注射劑中？

本題觀念：

本題考查注射劑（injectable preparations）中絕對禁止添加的物質種類。各國藥典對注射劑允許的附加物（excipients/additives）有嚴格限制，其中**著色劑（colorants/dyes）**是唯一明確禁止添加於注射製劑中的輔料類別。

選項分析

(A) 緩衝劑 ✅（允許添加） 緩衝劑（buffering agents）在注射劑中廣泛使用，用於維持製劑的 pH 穩定性和生物相容性，如磷酸鹽緩衝液、檸檬酸鹽緩衝液等。屬合法且常見的注射劑附加物。

(B) 安定劑 ✅（允許添加） 安定劑（stabilizing agents）如抗氧化劑（antioxidants，如 sodium bisulfite）、螯合劑（chelating agents，如 EDTA）等，廣泛用於注射劑以防止藥物降解，為合法附加物。

(C) 著色劑 ❌（絕對禁止） 著色劑（coloring agents/colorants）是絕對禁止添加於注射製劑中的物質。中華藥典及各主要藥典（USP、BP、EP）均明確規定，注射製劑中不得添加任何純粹為著色目的（solely for coloring purposes）的色素或染料。FDA 亦規定目前沒有任何色素添加劑被核准用於注射製品。此規定的原因包括：

• 色素本身的毒性

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