下列那一種注射用水在 USP 要求標示「不得用於新生兒」之警語 ？

本題觀念：

本題考查不同種類「注射用水（water for injection）」的規格與安全限制，重點在於哪一種含有防腐劑，且因防腐劑（苯甲醇 benzyl alcohol）對新生兒的毒性，USP 要求標示「不得用於新生兒（Not for use in neonates）」警語。

選項分析

(A) water for injection（注射用水） — 不含任何防腐劑，僅需符合無菌及純度要求，可用於多種配製目的。不需「不得用於新生兒」警語。

(B) sterile water for injection（無菌注射用水） — 為單次使用無菌水，不含防腐劑、溶質，屬於低張液。雖大量使用有溶血風險，但無苯甲醇，不需此特定警語。

(C) bacteriostatic water for injection（抑菌注射用水） ✅ — 正確答案。此製品含有抑菌劑（bacteriostat），通常為 0.9% benzyl alcohol（苯甲醇） 或 0.01% thimerosal，設計為多次使用（multi-dose）。苯甲醇對新生兒（neonates）具毒性，可引起「gasping syndrome（喘息症候群）」，包括代謝性酸中毒、中樞神經抑制、低血壓，甚至死亡。因此 USP 明確要求標示：**「NOT FOR US

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