有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據？

本題觀念：

本題考藥品有效期限（expiration dating）的法規規範，核心在於哪類藥品依法規可豁免安定性試驗（stability testing）要求，不以安定性試驗數據來決定有效期限。

選項分析

(A) antibiotics（抗生素） 抗生素屬於一般化學藥品，依 FDA 21 CFR §211.137 及 §211.166 的規定，必須進行安定性試驗並依據試驗數據標示有效期限。不符合豁免條件。

(B) allergenic extracts（過敏原萃取物） 依 FDA 21 CFR §211.137(f)，標示為「No U.S. Standard of Potency」的過敏原萃取物，明確豁免於有效期限標示及安定性試驗的要求。這是因為此類生物製品效價標準化困難，且其穩定性難以用傳統化學安定性試驗方法評估，故法規另行豁免。這是本題的正確答案。

(C) antihistamines（抗組織胺） 抗組織胺為化學合成藥物，必須依循標準安定性試驗程序並標示有效期限。不符合豁免條件。

(D) diuretic drugs（利尿藥） 利尿藥同為化學藥品，亦需依 GMP 規定完成安定性試驗後標示有效期限。不符合豁免條件。

答案解析

正確答案為 (B) allergenic extracts。

FDA 21

...（解析預覽）...