Petrolatum 基劑作為眼用製劑時，其滅菌溫度與所需時間為何？

本題觀念：

Petrolatum 眼用軟膏基劑的乾熱滅菌條件

眼用製劑（ophthalmic preparations）屬於無菌製劑，其製造必須符合滅菌規範。Petrolatum（凡士林）基劑因為是油性、無水的烴類物質，不能使用高壓蒸氣滅菌（autoclaving），必須採用乾熱滅菌（dry heat sterilization）。

選項分析

(A) 145 ℃、1小時 溫度偏低且時間不足。乾熱滅菌的標準條件要求更高的溫度或更長時間，145°C/1h 不足以確保滅菌效果。❌

(B) 175 ℃、1小時 溫度正確（175°C），但時間不足，乾熱滅菌通常需要 2 小時。❌

(C) 145 ℃、2小時 溫度偏低。一般乾熱滅菌對油性製劑（不可高壓滅菌材質）需要至少 160°C 以上，145°C 屬於偏低的溫度設定。❌

(D) 175 ℃、2小時 ← 正確答案 根據台灣藥典及各國藥典標準，Petrolatum 眼用基劑的乾熱滅菌條件為 175°C，持續 2 小時。此條件可確保殺滅所有非嗜熱性微生物及孢子，達到無菌要求。✅

答案解析

正確答案為 (D) 175 ℃、2小時。

乾熱滅菌的常見條件對照：

溫度	時間	適用情境

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