107年:藥學三(第1次)

某藥廠研發以下的直接打錠片處方,初步結果發現錠片之硬度不足,下列何者可以最簡單的解決問題? 圖片

A調整提高壓錠力量
B降低壓錠顆粒粒徑
C增加硬脂酸鎂用量
D改以濕式造粒製備

詳細解析

本題觀念:

本題考直接打錠法(direct compression)的製程優化,重點在於當錠片硬度(tablet hardness)不足時,如何以最簡單的方式解決問題。需結合處方組成分析各選項的合理性。

影像分析:

圖片顯示此直接打錠處方的組成如下:

成分用量
Antihistamine(抗組織胺主藥)50 mg
Directly compressible lactose(直接可壓縮乳糖)150 mg
Magnesium stearate(硬脂酸鎂,潤滑劑)10 mg
Starch(澱粉,崩散劑/填充劑)100 mg
Talc(滑石粉,助流劑)25 mg

處方分析要點

  • 總重 = 50 + 150 + 10 + 100 + 25 = 335 mg
  • Magnesium stearate 用量 10 mg / 335 mg ≈ 3%,雖在容許範圍(0.25–5%)內,但已屬偏高
  • 潤滑劑(硬脂酸鎂 + 滑石粉)合計 35 mg / 335 mg ≈ 10.4%,潤滑劑比例偏高,可能加重粒子間結合力不足的問題

選項分析

(A) 調整提高壓錠力量 ✅ 壓錠力量(compression f

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