有關注射用水（ water for injection, USP ）之敘述，下列何者最正確？

本題觀念：

注射用水（water for injection, WFI, USP）的規格要求、無菌性（sterility）、無熱原性（pyrogen-free）、儲存條件及使用時限。本題考查 USP WFI 與 Sterile Water for Injection 的區別，以及正確的使用規範。

選項分析

(A) 必須是無菌的 USP 藥典中「Water for Injection」（WFI，注射用水）以散裝（bulk）形式存在時，本身不要求必須是無菌的。其目的是作為製備注射劑的溶劑原料，通常在使用前再進行終端滅菌或配製後滅菌。

與之區別的是「Sterile Water for Injection」（無菌注射用水），才明確要求無菌。兩者不同：

• WFI（bulk）：不要求必須無菌，但需符合細菌內毒素（bacterial endotoxins）規格
• Sterile Water for Injection：包裝後終端滅菌，必須無菌

故選項 (A) 描述不夠精確，非「最正確」選項。

(B) 沒要求需具備無熱原反應（pyrogen free） 此描述錯誤。USP WFI 的關鍵要求之一就是必須通過細菌內毒素試驗（bacterial endotoxins test, BET）或熱原試驗（pyrogen test），以確保無熱原反

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