有關執行熱原試驗之敘述，下列何者最正確？

本題觀念：

中華藥典（台灣藥典）熱原試驗（pyrogen test）之兔子法操作規範，包括劑量、注射時間及判定標準。

選項分析

(A) 給與之劑量是每公斤體重使用檢品 5 毫升 ❌ 錯誤。根據 USP <151> 及中華藥典規定，熱原試驗的標準劑量為每公斤體重注射 10 mL 檢液（不超過 10 mL/kg），並非 5 mL/kg。

(B) 注射的時間不得超過 10 分鐘 ✅ 正確答案。USP <151> 明確規定每次注射須在 10 分鐘以內完成（completing each injection within 10 minutes after the start of administration）。台灣中華藥典規定與此一致。

(C) 動物無一隻超過 0.3 ℃即視為無熱原 ❌ 錯誤。初次試驗（3 隻兔子）的通過標準：每隻兔子的體溫上升均不超過 0.5°C，非 0.3°C。若有任何一隻上升達 0.5°C 以上，則進行追加試驗（再用 5 隻兔子）。

(D) 試驗動物如已供熱原試驗使用，但並無熱原反應者，則應經 24 小時以上的休養方可再使用 ❌ 錯誤。根據規定，無熱原反應的兔子需休養至少 48 小時（不是 24 小時）方可再次用於熱原試驗。

答案解析

正確答案為 **(

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