下列何者屬於無菌製劑？

本題觀念：

無菌製劑（sterile preparations）的分類——哪些劑型必須符合無菌標準

選項分析

(A) 舌下錠（sublingual tablet） 不正確。舌下錠為口腔黏膜給藥的固體製劑，不屬於無菌製劑，製造時不需達到無菌要求（不同於注射劑）。

(B) 眼用製劑（ophthalmic preparations） 正確。眼用製劑（包括眼藥水、眼藥膏、眼用凝膠等）因直接接觸眼部組織（結膜囊），若含有微生物可能引發嚴重眼內感染，因此所有眼用製劑均屬無菌製劑（sterile preparations），需通過無菌試驗（sterility test）。

(C) 口服錠劑（oral tablet） 不正確。口服錠劑為非無菌製劑，製造環境要求潔淨但不需達到無菌標準，只需符合微生物限度試驗（microbial limit test）。

(D) 外用軟膏製劑（topical ointment） 不正確（一般情況）。一般外用軟膏（用於完整皮膚）不屬於無菌製劑，只需通過微生物限度試驗。但需注意：眼用軟膏（ophthalmic ointment）是例外，屬於無菌製劑。若題目指的是一般皮膚外用軟膏，則非無菌。

答案解析

台灣藥典及 USP 均明確規定，**無菌製劑（sterile dosage forms）

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