有關評估藥品生體相等性之試驗設計，下列何者正確？ ①交叉試驗設計可降低因個體差異所造成的不同 ②平行試驗設計適合評估半衰期較長的藥物 ③平行試驗設計適合評估具有高度個體差異的藥物 ④多劑量試驗設計適合用於分辨藥品吸收速率的不同

本題觀念：

本題考核生體相等性（bioequivalence, BE）試驗的各種設計方式——交叉試驗（crossover design）、平行試驗（parallel design）、多劑量試驗（multiple-dose design）——各自的適用時機、優缺點及其藥動學理由。

選項分析

逐一判斷四個敘述的正確性：

① 交叉試驗設計可降低因個體差異所造成的不同

✅ 正確。交叉設計（crossover design）最大的優點是每位受試者同時擔任試驗組和對照組，亦即每位受試者均接受 test 和 reference 製劑（以隨機順序、適當洗除期間隔）。這種「自身對照（within-subject comparison）」設計能有效消除個體間藥動學差異（inter-individual variability）對結果的影響，大幅減少所需樣本數。

② 平行試驗設計適合評估半衰期較長的藥物

✅ 正確。交叉設計的前提是兩個治療期之間必須有足夠長的洗除期（washout period，通常需要 $\geq$ 5 個 $t_{1/2}$），以確保第一期藥物完全清除後才進行第二期。對於半衰期非常長的藥物（如某些 retinoids、amiodarone），洗除期可能長達數週至數月，使交叉設計不切實際。此時採用**平行設計（parallel

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