106年:藥學二(第2次)

進行藥品中氯化物與硫酸鹽限量試驗,下列何者為中華藥典第七版規定之方法?

A電位測定法
B層析法
C沉澱滴定法
D比濁度測定

詳細解析

本題觀念:

氯化物與硫酸鹽的限量試驗(limit test)是藥品純度試驗的重要項目。中華藥典(台灣藥典)第七版規定以比濁度測定(nephelometry/turbidimetry)作為標準方法。

選項分析

(A) 電位測定法(potentiometry) 電位法雖可精確測定氯離子濃度(如以氯離子選擇性電極),但中華藥典第七版並不以此作為氯化物與硫酸鹽限量試驗的標準方法,且此法不適用於限量(限度)比較試驗。

(B) 層析法(chromatography) 離子層析法(ion chromatography)可定量氯離子與硫酸根,但為儀器分析法,在藥典限量試驗中非常規方法,中華藥典第七版並未以層析法規定此二限量試驗。

(C) 沉澱滴定法(precipitation titration) 沉澱滴定法(如銀量法 argentometry)雖可測定氯離子,但屬於含量測定(assay),而非限量試驗(limit test)。限量試驗目的在於確認雜質不超過指定上限,通常以目視比濁法為主。

(D) 比濁度測定(turbidimetry/nephelometry) 此為中華藥典第七版規定的方法。氯化物限量試驗:樣品液加入硝酸銀(AgNO₃)後,AgCl 沉澱產生混濁,與標準氯化物對照液比較濁度。硫酸鹽限量試驗:樣品液加入氯化鋇(BaCl₂)後

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