PIC/s GMP 中規定，藥物（包括原料藥及製劑）的製造過程中須有溶劑殘留量的檢測，下列何者為常規使用的方法？

本題觀念：

PIC/S GMP 及 ICH Q3C 規定，藥物（原料藥及製劑）中溶劑殘留量（residual solvents）的常規檢測方法為氣相層析法（gas chromatography, GC），特別是頂空氣相層析法（headspace-GC）搭配火焰離子化偵測器（flame ionization detector, FID）。

選項分析

(A) 重量分析法（gravimetric analysis）：可用於 Class 3 溶劑（低毒性）的非特異性烘乾失重測定（Loss on drying），僅在特定情況允許，不是常規方法，無法分辨個別溶劑種類。

(B) 氣相層析法（gas chromatography）：ICH Q3C 明確指定 GC 為殘留溶劑的標準分析方法。Headspace-GC-FID 是製藥業最廣泛使用的方法，具有高靈敏度、高選擇性、可同時定性與定量多種揮發性溶劑。PIC/S GMP 亦遵循此規範。✅ 正確答案

(C) 紫外光光譜法（UV spectroscopy）：用於含發色團（chromophore）的化合物，但大多數有機溶劑（如乙醇、丙酮、己烷）在 UV 區吸收極弱，靈敏度不足，不適合常規殘留溶劑定量。

(D) 質譜法（mass spectrometry, MS）：雖

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