有關膠囊劑之敘述，下列何者較正確？

本題觀念：

膠囊劑（capsule dosage form）的定義、規範、崩散試驗（disintegration test）與溶離試驗（dissolution test）標準

選項分析

(A) 主成分含量通常不需標示出 ❌ 膠囊劑的標示（labeling）必須標示主成分（active ingredient）的含量，此為各國藥典及藥政法規的基本要求，不論硬膠囊或軟膠囊均同。

(B) 硬或軟膠囊劑進行崩散試驗時，其使用之裝置及規範稍有不同 ❌ 根據美國藥典（USP）〈2040〉及中華藥典相關規定，硬膠囊與軟膠囊進行崩散試驗時使用相同的裝置（崩散試驗儀），但測試條件（如軟膠囊因殼壁較厚彈性較大，崩散時間限度可能不同）有所差異。選項稱「裝置不同」是不正確的說法——裝置相同，僅規範（criterion）或時間限制可能不同。另外，軟膠囊有時使用「破裂試驗（rupture test）」取代崩散試驗，USP 規定使用裝置 2（槳法）在 500 mL 媒液中測試破裂。因此選項 B 所稱「裝置及規範稍有不同」描述不夠精確，偏向錯誤。

(C) 溶離試驗之時程，依各品目之規定而異 ✅（正確） 膠囊劑的溶離試驗（dissolution test）時程（time point、取樣時間點）依各藥品品目（individual monograph）的規

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