容量 100 毫升以下之注射劑的微粒物質，以鏡檢微粒測計法進行檢查時，以每容器計算，等於或大於 25 微米者，依中華藥典規定不得超過多少個？

本題觀念：

100 mL 以下注射劑微粒物質檢查，以鏡檢微粒測計法（microscopic particle count test）進行時，等於或大於 25 微米粒子的限量規定。此題為送分題，代表當年考試相關標準定義有爭議或中華藥典規定與 USP 對應版本不一致。

選項分析

依 USP 〈788〉 Particulate Matter in Injections 的鏡檢法（Method II, Microscopic Particle Count Test）規定，對小容量注射劑（small volume injections, SVP，≤100 mL）：

粒子大小	限量（每容器）
≥ 10 µm	≤ 3,000 個
≥ 25 µm	≤ 300 個

因此依 USP 標準，本題答案應為 300，但在考試選項中無此數值。

(A) 30：此數值接近大容量注射劑（LVP）光遮蔽法（light obscuration method）的 ≥25 µm 限量（3 個/mL × 10 mL = 30），非本題情境。

(B) 60：不符合任何標準的常用限值。

(C) 600：此為 SVP 光遮蔽法（Method I）的 ≥25 µm 限量（600 個/容

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