依照 PIC/s GMP 規範，原料藥生產製程中需進行不純物確認分析，下列何者為較合適的分析方法？

本題觀念：

PIC/S GMP 規範下，原料藥(active pharmaceutical ingredient, API)生產製程中的不純物確認分析。重點是辨識（identification）不純物的結構，而非單純定量，因此需選用能進行結構分離與鑑別的方法。

選項分析

(A) 電位滴定法 (potentiometric titration) 電位滴定法是利用電極電位的改變來偵測滴定終點，主要用於定量分析（如酸鹼滴定、氧化還原滴定），無法分離混合物中的個別不純物成分，更不能用來「確認」不純物的身分。❌ 不適合。

(B) 重量分析法 (gravimetric analysis) 重量分析法是透過沉澱、過濾、稱重來定量分析物的總量，無分離能力，無法鑑別個別不純物的種類。❌ 不適合。

(C) 薄層層析法 (thin-layer chromatography, TLC) TLC 是一種色譜（層析）技術，能根據各成分在固定相與移動相之間的分配係數差異，將混合物中的成分分離並呈現為不同 Rf 值的斑點，再配合顯色劑或 UV 燈進行鑑別。TLC 在藥品不純物確認中有廣泛應用：

• 操作簡便、成本低
• 可同時比對標準品與樣品的 Rf 值進行鑑別
• 可搭配 HPTLC（高效薄層層析）提升解析度
• ICH Q3A（原料藥中的不純物）明確列出 TLC

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