製備 300 µg/mL 之(S)-lansoprazole 標準品甲醇溶液，取 500 µL置入空白製劑中（固體製劑），再用 1.2 mL 甲醇萃取此樣品，過濾後得 1.5 mL ，再用毛細管電泳定量，測得濃度為 90 µg/mL ，下列何者最接近此方法的準確度？

本題觀念：

分析方法驗證（analytical method validation）中**準確度（accuracy）**的計算，即回收率（recovery）的概念。依照 ICH Q2，準確度以回收率百分比表示：

$\text{準確度（\%）} = \frac{\text{測得濃度}}{\text{理論濃度}} \times 100\%$

本題為毛細管電泳（capillary electrophoresis, CE）定量分析，需透過稀釋與萃取過程推算樣品中分析物的理論濃度，再與實測值比較。

選項分析

(A) 80%：不符合計算結果 ❌

(B) 85%：不符合計算結果 ❌

(C) 90%：與計算結果完全吻合 ✅

(D) 95%：不符合計算結果 ❌

答案解析

正確答案為 (C) 90%。

本題關鍵在於正確計算加標（spike）後、萃取後的理論濃度。

已知條件：

• 標準品濃度：300 μg/mL
• 取 500 μL 標準品加入空白製劑（固體製劑）
• 加入的標準品質量：$300 \, \mu\text{g/mL} \times 0.500 \, \text{mL} = 150 \, \mu\text{g}$
• 萃取溶劑：1.2 mL 甲醇
• 過濾後得：1.5 mL（總體積

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