有關冷凍乾燥法之敘述，下列何者較正確？

本題觀念：

本題考查冷凍乾燥法（freeze drying / lyophilization）的基本原理與操作條件，包括三相點（triple point）、產物性質（晶型/非晶型）、吸潮性，以及蛋白質保護劑的必要性。

選項分析

(A) 操作條件通常設定於溫度 0.0099 ℃以上，而壓力 4.57 mm 汞柱以上時來進行 此選項錯誤。水的三相點（triple point）為溫度 0.01°C、壓力 4.57 mmHg（約 0.00603 atm / 6.1 mbar）。冷凍乾燥的目的是使冰直接昇華（sublimation），因此操作條件必須在三相點以下（溫度低於 0.01°C、壓力低於 4.57 mmHg），而非「以上」。只有壓力低於三相點時，水才不以液態存在，冰才能直接昇華為水蒸氣。

(B) 乾燥後易成非晶型之產物，故其製劑通常不易吸潮 此選項錯誤。冷凍乾燥後的產物確實容易形成非晶型（amorphous）結構，但非晶型產物表面能高、結構鬆散，極易吸潮（highly hygroscopic）。冷凍乾燥製劑必須密封於不透氣容器中，正是因其吸潮性強而非弱。

(C) 冷凍過程易使蛋白質變性，故欲乾燥蛋白質製劑時通常要添加適量保護劑抗凍 此選項正確。蛋白質在冷凍（freezing）和乾燥（drying）

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