中華藥典法定注射劑玻璃容器試驗法不包含下列那一項？

本題觀念：

本題考核中華藥典法定「注射劑玻璃容器試驗法」所包含的檢測項目，要求考生辨別哪一項不屬於法定試驗範圍。

選項分析

中華藥典「注射劑玻璃容器試驗法」主要針對玻璃容器可能釋出的有害物質進行檢驗，確保玻璃不會汙染藥品。法定試驗項目包括：

(A) 可溶性鹼（soluble alkali） ✅ 屬於法定項目。玻璃（尤其是 Type II 鈉鈣玻璃）在高溫水解條件下，玻璃中的鹼性成分（$\text{Na}_2\text{O}$、$\text{K}_2\text{O}$）會溶出，造成注射液 pH 值升高，影響藥品穩定性。中華藥典明訂需進行可溶性鹼試驗（即水解阻力試驗/hydrolytic resistance test）。

(B) 可溶性鐵（soluble iron） ✅ 屬於法定項目。玻璃著色成分（如氧化鐵 $\text{Fe}_2\text{O}_3$ 用於琥珀色玻璃）或玻璃原料中的鐵雜質可能溶出，對氧化敏感藥品（如維生素 C、兒茶酚胺類藥物）造成催化氧化降解，因此法定需進行可溶性鐵測定。

(C) 砷（arsenic） ✅ 屬於法定項目。製造玻璃時可能使用含砷化合物（如 $\text{As}_2\text{O}_3$）作為澄清劑，砷為毒性重金屬，中華藥典規定注射劑玻璃容器需進行砷含量試驗。

*(D) 硼（boron）

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