關於分⼦檢驗之定性試驗的控制組之 敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考分子定性試驗（qualitative molecular assay）的品質控制（quality control, QC）規範，是反向題（問「何者錯誤」）。重點在於：

1. 多型別陽性對照組（positive control）的輪替使用是可接受的做法
2. 低陽性對照組（sensitivity control）的更新驗證頻率及觸發時機
3. 試劑批號改變時，不能僅靠新套組內的對照組驗證，還需要與舊批號進行比對驗證
4. 對照組檢體的物理特性應盡量與臨床檢體相似

選項分析

(A) 如果基因變異有多種型別，可以將不同型別的 positive control 系統性的輪流使用 ✅ 當一個分子檢測涵蓋多種突變型別（如 KRAS 多個突變位點、流感 A/B 型等），不需要每次都包含所有型別的陽性對照，可以系統性地輪流使用（例如每月輪換），確保一段時間內所有型別都被驗證過。根據 CAP（美國病理學家學院）的問答規範，這是可接受的做法。此敘述正確。

(B) 應有 low positive control 或稱 sensitivity control，此 sensitivity control 套組需每半年確認其適用性 ✅ Low positive control（低陽性對照，又稱 sensitivity contro

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