根據最新美國食品藥物管理局（ FDA ）制定臨床用於成年人的 MRI ，其淨磁場強度限制為多少 tesla ？

本題觀念：

FDA 對臨床用 MRI 靜態磁場強度的安全規範（Non-Significant Risk 標準）

選項分析

(A) 4 Tesla 不正確。4 T 低於 FDA 制定的成人 MRI 臨床用最高淨磁場限制。

(B) 6 Tesla 不正確。6 T 同樣低於 FDA 制定的限制值，FDA 的規範高於此數值。

(C) 8 Tesla 正確。根據 FDA 2003 年發布的「Criteria for Significant Risk Investigations of Magnetic Resonance Diagnostic Devices」指引，靜態磁場強度在 8.0 Tesla 以下（含 8.0 T），對成人、兒童及 1 個月以上嬰兒的臨床 MRI 掃描，被認定為「非重大風險（Non-Significant Risk, NSR）」裝置，無需向 FDA 申請「試驗性器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）」。超過 8 T 才屬重大風險，需要 IDE。

(D) 10 Tesla 不正確。10 T 超過 FDA 規定的 NSR 上限，屬於重大風險裝置，需要 IDE 審查。

答案解析

本題考點為 FDA 對臨床 MRI 靜態主磁場（static main

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