進行成年病人的物理治療研究時，有關知情同意（ informed consent ）的執行，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查物理治療研究中知情同意(informed consent)的基本原則，涉及同意的時機、對象、形式及病患退出的權利。

選項分析

(A) 應於研究進行前向本人或代理人取得，未取得前，不可進行研究 此選項正確反映了知情同意的核心要素：

• 時機：必須在研究「前」取得
• 對象：本人（有完整意識能力者）或合法代理人（本人無法給予同意時）
• 強制性：未獲同意前，研究不得進行 符合台灣《人體研究法》及國際研究倫理規範（如赫爾辛基宣言）。

(B) 無論病人意識狀態，均應對本人執行知情同意步驟 此選項錯誤。當病患意識不清、認知障礙或喪失決策能力時，應向其**合法代理人（法定代理人或授權代理人）**取得同意，而非強行對本人執行無實質意義的知情同意程序。

(C) 進行口頭告知即可 此選項不完整。知情同意通常需要書面同意（informed consent form）並保留記錄，特別是在研究情境中。僅口頭告知不符合研究倫理規範的形式要求，且缺乏法律保障。

(D) 病患應了解此為一形式上同意，研究中途不可退出 此選項嚴重錯誤。知情同意的重要原則之一是可撤回性(revocability)——受試者有權在研究進行中的任何時間點，無需說明理由地退出研究，且不會因此受到不利對待。所謂「形式上

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