108年:物治概論(1)
有關醫學 研究受試者同意書中,對於受試者的隱私權保護,下列何者錯誤?
A病⼈的檢體及資料會以編碼標⽰,個⼈隱私資料另存於單獨電腦上鎖管理,任何測試者皆無法辨認檢體來 源
B在未經病⼈同意的情況下,研究機構及主持⼈等不能洩漏任何可能辨認病⼈訊息的資料
C研究結果將以綜合結論的⽅式公布,可公布的個⼈資料包含姓名及照片等,但檢體資料、問卷結果、臨床 檢驗、實驗數據會分別機密歸檔保存
D因司法程序所需可逕⾏取得病⼈的個⼈資料和相關病歷
詳細解析
本題觀念:
本題考查醫學研究知情同意書(informed consent form)中對於受試者隱私保護的規範。這是反向題,考生需找出「錯誤」的選項。在台灣,醫學研究受試者保護的法規依據主要包括《人體研究法》及各機構人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)的規範。
選項分析
(A) 病人的檢體及資料會以編碼標示,個人隱私資料另存於單獨電腦上鎖管理,任何測試者皆無法辨認檢體來源 ✅ 正確陳述。去識別化(de-identification)是研究隱私保護的核心措施,以編碼取代姓名、身分證字號等個人可識別資訊,並將連結碼與原始個資分開存放、上鎖管理,為標準作業規範。
(B) 在未經病人同意的情況下,研究機構及主持人等不能洩漏任何可能辨認病人訊息的資料 ✅ 正確陳述。保密義務是研究倫理的基本要求。研究者有責任保護受試者的識別資訊,未經受試者同意不得對外洩漏。此原則與台灣《個人資料保護法》及《人體研究法》一致。
(C) 研究結果將以綜合結論的方式公布,可公布的個人資料包含姓名及照片等,但檢體資料、問卷結果、臨床檢驗、實驗數據會分別機密歸檔保存 ❌ 錯誤陳述(本題答案)。研究結果雖然可以「綜合結論方式」公布,但不得在未經受試者明確同意下公布姓名及照片等個人可識別資訊。正確做法是
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