進行小兒物理治療介入研究時，受試者皆為幼兒園兒童，則該治療師進行研究時，應取得下列何者的同意書？

本題觀念：

本題考查在台灣進行以幼兒園兒童為受試者的研究時，應取得同意書的對象。依台灣《人體研究法》第12條，受試者若為無行為能力人（未滿7歲）或限制行為能力人（7歲以上未滿18歲），其取得同意書的規定有所不同。幼兒園兒童通常介於3至6歲，屬於無行為能力人（未滿7歲），因此只需取得法定代理人的同意書，無需取得受試者本人同意。

選項分析

(A) 受試者或其法定代理人 「或」表示二擇一，實際上幼兒無法給予有效的法律同意，此選項錯誤。

(B) 受試者與其法定代理人 「與」表示兩者皆需要，適用於具限制行為能力人（7至18歲），可理解說明並給予受試者同意（assent）再加法定代理人同意（consent）。幼兒園兒童未達此條件，故此選項不適用。

(C) 僅受試者之法定代理人 ✓ 幼兒園兒童（約3至6歲）屬於無行為能力人，依《人體研究法》第12條規定，應由法定代理人給予同意，無需受試者本人同意。此為正確答案。

(D) 僅受試者 幼兒本身不具有行為能力，無法單獨簽署法律效力的同意書，此選項明顯錯誤。

答案解析

台灣《人體研究法》第12條規定：

• 受試者為未滿7歲的無行為能力人：應由其法定代理人（通常為父母）給予同意。
• 受試者為7歲以上未滿18歲的限制行為能力人：應由受試者本人與

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