有關醫學研究受試者同意書中，對於已經簽署同意書的受試者之賠償與受益權利，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣醫學研究倫理中，受試者同意書（informed consent form）關於賠償（compensation）與受益（benefits）的規範。題目為反向題，選出「錯誤」的陳述。

選項分析

✅ (A) 合作醫院將提供受試者專業醫療照顧及醫療諮詢，不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用 此選項描述的是正確規範。根據台灣「藥品優良臨床試驗準則」及受試者保護原則，因研究計畫引發之不良反應或傷害，主辦機構（sponsor）及合作醫院應負責提供必要醫療照顧，且受試者不須自行負擔相關治療費用。注意：選項的寫法為「不必負擔」（指受試者不必負擔），符合實際規範，故此為正確陳述。

✅ (B) 研究受試者同意書上所記載之可預期不良反應，可不予補償 可預期不良反應（foreseeable adverse reactions）通常在試驗前已告知受試者，並已反映在研究設計的風險-效益評估中。此種已預期、已告知的不良反應，其補償處理與不可預見傷害有所不同，一般認為可不予額外補償，屬正確陳述。

❌ (C) 依醫療法規定，在施行人體試驗中因試驗本身不可預見之因素，致研究參與者死亡或傷害者，亦屬於刑法上之故意或過失 此選項的陳述錯誤，為本題答案。根據台灣醫療法第 79 條第 5 項規定：「醫師依前四項規定施行人體試驗，

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