108年:藥學四(第2次)

有關注射藥品單劑容器( single-dose container )的敘述,下列何者錯誤?

A可於不同時間多次取⽤
B通常不含防腐劑
C容積可由 1 mL ⾄1,000 mL
D包裝產品可能為 bottles 、vials 或ampoules

詳細解析

本題觀念:

本題為反向題(問「何者錯誤」)。題目考察注射藥品**單劑容器(single-dose container)**的定義與特性,依據 USP(美國藥典)及 FDA 相關規範。

選項分析

(A) 可於不同時間多次取用此為錯誤陳述,即本題答案 Single-dose container 的核心定義是「僅供一次使用」——開封後若未全部使用,剩餘藥液應丟棄,不可於不同時間多次取用。多次取用是 multi-dose container(多劑容器)的特性,後者必須含有防腐劑。

(B) 通常不含防腐劑 正確。Single-dose container 因設計為一次性使用,不需通過抗微生物有效性測試,故通常不添加防腐劑(antimicrobial preservative)。

(C) 容積可由 1 mL 至 1,000 mL 正確。USP 定義下,single-dose container 涵蓋小容積注射劑(≤ 100 mL)及大容積注射劑(> 100 mL,如輸液袋),容積範圍可從 1 mL 至 1,000 mL(即 1 L 的靜脈輸液袋)。

(D) 包裝產品可能為 bottles、vials 或 ampoules 正確。Single-dose container 的包裝形式可包括:

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