108年:藥學四(第2次)

有關各類製劑安定性的 敘述,何者錯誤?

A⼀個穩定且在效期內的懸浮液,經適當震搖後,沉澱的顆粒應會重新均勻分布
B室溫下穩定的乳劑也可以儲存於冰箱,使⽤前再回溫即可
C品質良好的瓶裝錠劑,瓶內底部不應沉積過多藥粉
D軟膠囊殼可含適量防腐劑,以避免微⽣物污染

詳細解析

本題觀念:

本題為反向題,考各類製劑(懸浮液、乳劑、錠劑、軟膠囊)的安定性(stability)評估知識,要找「敘述錯誤」的選項。關鍵概念是乳劑(emulsion)不可冷藏,因低溫會造成相分離(phase separation)而破壞乳劑穩定性。

選項分析

(A) 懸浮液震搖後顆粒均勻分布正確:品質良好的懸浮液(suspension)在效期內,沉澱的顆粒(caking 前)應能在適當震搖後重新均勻分散(redispersibility)。若沉澱顆粒固結成硬塊(caking),才算安定性失敗。

(B) 室溫穩定的乳劑可儲存於冰箱錯誤(本題答案):乳劑(emulsion)的穩定性對溫度變化十分敏感。低溫冷藏可能導致:(1) 油滴或水相結晶/凝固,破壞界面膜;(2) 乳化劑(emulsifier)在低溫下功能下降;(3) 解凍後發生聚結(coalescence)和相分離(phase separation),造成乳劑破壞(cracking/breaking)。因此,室溫穩定的乳劑不應任意放入冰箱,低溫為造成乳劑不穩定的重要因素。

(C) 錠劑底部不應沉積過多藥粉正確:瓶裝錠劑底部若有大量粉末堆積,表示錠劑在運輸或儲存過程中崩解或磨損,為安定性(硬度、脆碎度)不佳的表現。

**(D) 軟膠囊殼可

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