根據 USP 臨時調製之無菌製劑，若微⽣物污染屬 high risk level ，放置於 controlled room temperature 下之使⽤期限（ beyond-use date ）為何？

本題觀念：

本題考 USP <797>（2008 年版本）臨時調製無菌製劑（compounded sterile preparations, CSPs）的 beyond-use date（BUD）規定。題目設定微生物污染屬 high risk level，儲存於 controlled room temperature（CRT，20–25°C），考生需熟記各風險等級於不同儲存條件下的 BUD 上限。

選項分析

(A) 6 小時 — 不符合任何風險等級的 CRT 規定；6 小時的 BUD 不在 USP <797> 2008 年高風險等級的規範中。

(B) 12 小時 — 不符合 high risk level 的 CRT BUD；12 小時屬於其他情境下的限制（如特定 medium risk 情況）。

(C) 24 小時 — 正確。依據 USP <797>（2008 年版本），high risk level CSPs 於 controlled room temperature（20–25°C）的 BUD 上限為 24 小時（1 天）。

(D) 48 小時 — 超過高風險等級於 CRT 的規定上限；48 小時（2 天）屬於較低風險等級（low risk level）於 CRT 的 BUD 上限。

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